Sicher, konform und immer einen Schritt voraus
Pharma Serialisierung
In der modernen Pharmaindustrie ist die Serialisierung von Arzneimitteln ein entscheidender Faktor, um Medikamentenfälschungen vorzubeugen, Patientensicherheit zu gewährleisten und den gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden. Serialisierung in der Pharmaindustrie bedeutet, dass jedes Medikament, jedes Medizinprodukt, jede Verpackung und jede Charge eine individuelle und eindeutige Kennzeichnung erhält – ein digitaler“Fingerabdruck”, der eine lückenlose Rückverfolgbarkeit vom Hersteller bis zum Endverbraucher ermöglicht.
Die Einhaltung der EU-Richtlinien zur Serialisierung in der Pharma (Falsified Medicines Directive, FMD) ist für Unternehmen der Branche verpflichtend. Seit deren Einführung müssen pharmazeutische Hersteller und Logistikdienstleister sichere Verfahren implementieren, die die Echtheit von Arzneimitteln garantieren.
Serialisierung ist komplex
Wir machen es einfach
Unsere Lösungen für professionelle Pharma Serialisierung gewährleisten Sicherheit, Transparenz und Compliance, die Ihre pharmazeutischen Produkte benötigen – und bieten Ihnen eine umfassende Palette an Services, die sich perfekt in Ihre Prozesse integrieren lassen.
Individuelle Seriennummern-Verwaltung
Jedes pharmazeutische Produkt erhält eine einzigartige Seriennummer, die zentral verwaltet und überwacht wird. Das ermöglicht eine eindeutige Rückverfolgbarkeit und schützt Ihre Produkte vor Fälschungen.
End-to-End Tracking
Vollständige Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette – von der Produktion bis zum Point of Sale. So wissen Sie jederzeit, wo sich jedes einzelne Produkt befindet und können schnell auf Zwischenfälle reagieren.
EU-konforme Serialisierung nach FMD
Wir setzen alle Anforderungen der EU-Fälschungsrichtlinie um und stellen sicher, dass Ihre Produkte alle gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Das bedeutet: Absolute Compliance und optimaler Schutz Ihrer Marke.
Flexible Verpackungsmöglichkeiten mit Serialisierung
Spezialisierungslösungen unterstützen alle gängigen Kodierungsstandards wie 2D-Barcodes und QR-Codes. Diese Codes enthalten wichtige Informationen wie Chargennummer, Verfallsdatum und Seriennummer für optimale Sicherheit und Transparenz.
Datenmanagement
Alle Serialisierunsdaten werden sicher gespeichert und verwaltet und Sie haben jederzeit Zugriff auf alle wichtigen Informationen. So können Sie einfach Berichte erstellen und den Status Ihrer Produkte prüfen.
GDP- und GMP-zertifizierte Prozesse
Unsere Prozesse sind GDP- und GMP-zertifiziert. Das garantiert höchste Qualität und Sicherheit in allen Abläufen, damit Ihre Produkte die strengen Anforderungen der Pharmaindustrie erfüllen.
Reporting & Compliance Management
Detaillierte Berichte und umfassendes Compliance-Management unterstützen Sie dabei, jederzeit volle Kontrolle und Transparenz zu behalten.
Serialisierung als Wettbewerbsvorteil nutzen
Nicht zuletzt sorgt die Pharma Serialisierung dafür, dass man sich als Unternehmen von der Konkurrenz abhebt. Ein professionell umgesetzter Serialisierungsprozess zeigt, dass Sie Verantwortung für Ihre Produkte und die Sicherheit Ihrer Kunden übernehmen.
Durch die Partnerschaft mit einem Anbieter wie SK Pharma Logistics profitieren Sie von individuellen Lösungen, die Ihnen dabei helfen, durch transparente und nachverfolgbare Produkte sicher und effizient durch die Lieferkette zu gelangen.
Sicherheit, Qualität und Compliance stehen dabei für uns an erster Stelle.
Pharma Serialisierung bei SK Pharma Logistics – Safety, Compliance, Trust
Mit der Arzneimittel-Serialisierung von SK Pharma Logistics können Sie sich auf Effizienz, Expertise, Sicherheit und höchste Zuverlässigkeit verlassen – ideal abgestimmt auf Ihre Anforderungen.
Spitzentechnologie
Mit qualifizierten Systemen und validierten Prozessen im Bereich der Sekundärverpackung sorgen wir für höchste Präzision und Effizienz.
Modulare Lösungen nach Maß
Unser flexibles Modulsystem ermöglicht maßgeschneiderte Services, von der Auftragsverwaltung bis hin zur Verpackung.
Höchste Zertifizierungsstandards
Mit unseren GDP- und GMP-Zertifikaten sichern wir Ihnen erstklassige Qualität und maximale Sicherheit.
Mehr Raum für Ihre Produkte
Über 80.000 Palettenstellplätze und spezielle Lagerkapazitäten für Gefahr- und Betäubungsmittel bieten Ihnen maximale Flexibilität.
Tier- und Humanarzneimittel
Unsere Logistiklösungen umfassen sowohl Tier- als auch Humanmedizin – inklusive der erforderlichen Importerlaubnis.
Kostenreduktion und Outsourcing
Effizient und dabei kostensparend – optimieren Sie Ihre Abläufe durch gezieltes Outsourcing.
Effizientes Projektmanagement
Unsere erfahrenen Projektmanager wissen, worauf es ankommt und setzen logistische Anforderungen gezielt um.
Erfahrung, die überzeugt
Mit mehr als 20 Jahren Expertise in Pharma-Distribution und Warehousing sind wir Ihr verlässlicher Partner für alle logistischen Prozesse.
Zertifikate
GDP Zertifikat Bielefeld
GMP Zertifikat für Humanmedizin
GMP Zertifikat für Veterinärmedizin
Herstellungserlaubnis für Humanarzneimittel
Herstellungserlaubnis für Veterinärmedizin
Grosshandel Erlaubnis für Humanarzneimittel
GDP Zertifikat Tierarzneimittel
Großhandel Erlaubnis Tierarzneimittel
Herstellungserlaubnis Tierarzneimittel
Wholesale Distribution Authorisation
Manufacturer’s Authorisation
Manufacturer’s Authorisation Veterinary Medicinal Products
FAQ zur Serialisierung Pharma
Welche gesetzlichen Vorgaben zur Serialisierung erfüllt SK Pharma?
Wir erfüllen die gesetzlichen Anforderungen gemäß der Richtlinie 2011/62/EU sowie der delegierten Verordnung (EU) 2016/161. Diese bilden die verbindliche Grundlage für die Serialisierung von Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union.
Wie funktioniert der Serialisierungsprozess bei SK Pharma?
Der Serialisierungsprozess erfolgt bei uns über ausliegende Geräte an relevanten Standorten, die zugriffsberechtigten Mitarbeitenden ermöglichen, die gesetzlich geforderten Serialisierungsaktivitäten durchzuführen. Die Geräte sind mit validierten Softwarelösungen ausgestattet, die über Schnittstellen zu den erforderlichen Systemen verfügen. Dadurch können Serialisierungs-Codes verifiziert, dokumentiert und bei Bedarf mithilfe definierter Ursachencodes weiterverarbeitet werden.
Können Sie Serialisierungen nach internationalen Standards durchführen?
Ja, da die Serialisierung in Europa einheitlich geregelt ist, können alle europäischen Codes systemseitig erfasst, verarbeitet und weiterverwendet werden.
Welche Technologien und Systeme werden für die Serialisierung eingesetzt?
Für die Serialisierung nutzen wir validierte Softwarelösungen von zwei unterschiedlichen Anbietern. Diese Systeme gewährleisten eine zuverlässige, gesetzeskonforme Verarbeitung und sind über Schnittstellen mit den relevanten internen und externen Systemen verbunden.
Bietet SK Pharma auch Aggregationslösungen im Zusammenhang mit der Serialisierung an?
Wir bieten Aggregationslösungen im Zusammenhang mit der Serialisierung nur im Einzelfall an. Die Umsetzung erfolgt bedarfsorientiert und in enger Abstimmung mit dem jeweiligen Kunden, um individuelle Anforderungen gezielt zu erfüllen.
Wie wird die Rückverfolgbarkeit serialisierter Produkte gewährleistet?
Die Rückverfolgbarkeit serialisierter Produkte wird durch die integrierten Archivierungssysteme unserer Softwarelösungen sichergestellt. Diese Systeme speichern alle relevanten Daten der gescannten Packungen zuverlässig, sodass jederzeit ein lückenloser Nachweis über Herkunft, Produktionsprozess und Vertriebsweg der Produkte möglich ist. Dadurch wird eine vollständige und transparente Rückverfolgbarkeit gewährleistet.
Können auch kleine Chargen serialisiert werden?
Ja, auch kleine Chargen können serialisiert werden. Unsere Lösungen sind flexibel gestaltet, sodass die Serialisierung unabhängig von der Losgröße effizient und zuverlässig durchgeführt werden kann.
Wie wird sichergestellt, dass serialisierte Daten sicher verarbeitet und gespeichert werden?
Die sichere Verarbeitung und Speicherung serialisierter Daten wird durch eine initiale Testphase, regelmäßige Verbindungstests sowie den täglichen operativen Einsatz gewährleistet.
Unterstützt SK bei der Implementierung von Serialisierungsanforderungen in bestehende Prozesse?
Ja, wir unterstützen bei der Implementierung von Serialisierungsanforderungen in bestehende Prozesse. Dabei bringen wir unsere jahrelange Erfahrung ein, um bestehende Abläufe gezielt anzupassen und die Serialisierung effizient und regelkonform zu integrieren.
Haben Sie noch Fragen?
Kein Problem – wir sind für Sie da und helfen Ihnen gerne weiter!